«Физические недуги - это тот налог, который берет с нас наша окаянная жизнь; одни облагаются более высоким налогом, другие - низким, но платят все»
Протфенолозид
|
|
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 31.03.2008. № 162 Реєстраційне посвідчення № UA/4996/01/01 |
 |
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОТФЕНОЛОЗІД®
(ProtfENOLOzidum)®
Загальна характеристика.
Рідина темно-зеленого кольору зі своєрідним запахом;
Склад. Активні речовини: 1 мл препарату, отриманого з диких злаків Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахуванні на рутин; не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахуванні на яблучну кислоту;
допоміжні речовини: спирт етиловий 96%.
Форма випуску. Краплі.
Фармакотерапевтична група. Цитокіни та імуномодулятори. Код ATC L03A Х15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
До клінічними дослідженнями in vitro встановлено, що препарат стимулює індукцію α-та γ-інтерферонів лейкоцитами людини дозозалежно. В дослідах на тваринах (in vitro) встановлено, що протфенолозід спричиняє синтез інтерферонів у високих титрах у селезінці, легенях, печінці через три години після його застосування. Інтерфероногенна активність сироватки крові зростає впродовж 24 години, досягаючи максимуму.
Доклінічними та клінічними дослідженями доведено, що препарат має пряму противірусну дію в широкому спектрі.
Однією із специфічних властивостей екофармакологічних препаратів є їх здатність зменшувати дію токсичних речовин на організм. В умовах хронічного досліду доведена детоксикацій на дія препарату прри довготривалому введені токсикантів п’яти різних хімічних груп. Препарат покращує показники крові, дотоксикаційну функцію печінки, нирок, сприяє адаптації організму до несприятливих чинників.
Дослідженнями на клітинному рівні встановлено, що протфенолозід гальмує генерацію супероксидрадикалу-аніону практично до нуля за 24 години, тобто підтримує антиоксидантний статус клітин.
Крім того, препарат майже у два рази гальмує інтенсивність вільно радикальних процесів , індукованих пероксидом водню, тобто підвищує стійкість клітин до вільно радикального стресу. Разом з тим препарат проявляє проапоптогенний ефект на моделях апоптозу, індукованого цитотоксичними препаратами з групи інгібіторів ДНК-топоізомераз.
Протфенолозід у дослідах in vitro та in vivo індукує в плазмі крові синтез речовин з тирозин-подібною активністю. Індукція при одноразовому застосуванні підтримується 48 годин.
Гальмівна дія протфенолозіду на бластом ний процес обумовлена посиленням ендокринної функції Тимуру, нормалізацією кількісного складу Т-лімфоцитів у периферичній крові та посиленням цитотоксичної активності природних кілерів.
Фармакокінетика. Не вивчалася.
Показання до застосування. Протфенолозід застосовують:
- для профілактики післяопераційних вірусних ускладнень;
- для нормалізації імунного стану хворих у післяопераційному періоді;
- лікування вторинних імунодефіцит них станів спричинених хіміо- та променевою терапією, а також пухлинною хворобою;
- як засіб для корекції стану імунної системи з метою первинної профілактики пухлинної хвороби, особливо у випадках передракових захворювань.
Спосіб застосування та дози. Препарат протфенолозід при внутрішньому застосуванні дозується за допомогою крапельниці та приймається разом з невеликою кількістю цукру або хліба (при цукровому діабеті).
Дорослі застосовують препарат по 8 крапель два рази на день протягом одного місяця.
В педіатричній практиці застосовують препарат за схемою:
|
Діти з народження до року
|
По 1 краплі на день протягом 14 днів.
|
|
Діти від 1 до 2 року
|
по 1 краплі 2 рази на день протягом 14 днів.
|
|
Діти віком від 2 до 4 років
|
1-й тиждень - по 1 краплі 2 рази на день;
з 2-го тижня - по 2 краплі 2 рази на день протягом 14 днів.
|
|
Діти віком від 4 до 6 років
|
1-й тиждень - по 2 краплі 2 рази на день;
з 2-го тижня - по 3 краплі 2 рази на день протягом 14 днів.
|
|
Діти віком від 6 до 9 років
|
1-й тиждень - по 3 краплі 2 рази на день;
з 2-го тижня - по 6 крапель 2 рази на день протягом одного місяця.
|
|
Діти віком від 9 до 12 років
|
1-й тиждень - по 4 краплі 2 рази на день;
з 2-го тижня - по 7 крапель 2 рази на день протягом одного місяця.
|
|
Діти віком старші 12 років
|
1-й тиждень - по 5 крапель 2 рази на день;
з 2-го тижня - по 8 крапель 2 рази на день протягом одного місяця.
|
У зв`язку з наявністю у препараті не менше ніж 85 % спирту етилового дітям до 6 років слід розводити дозовану кількість протфенолозіду з цукром в 50 мл кипяченої води.
Для лікування шкіри та слизових оболонок слід наносити розчин препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на день або робити аплікації. Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічного розчину. Курс лікування 14 днів.
В онкології застосовують вагінальні тампони з розчином протфенолозіду. Для приготування розчину необхідно 3,0 мл 972-75 крапель) препарату розвести в 20 мл фізіологічного розчину та проводити процедури 2 рази на день. При виникнені відчуття подразнення у піхві необхідно збільшити вдвічі кількість розчинника. Курс лікування 14 днів.
При необхідності після перерви протягом 14 днів курс лікування повторюють.
Побічна дія. Застосовування препарату не спричиняє побічної дії. Іноді спостерігались шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, діарея), транзиторне підвищення температури до 38°С на 3-10 добу терапії препаратом. Наявність даних симптомів потребує корекції дози та режиму застосування препарату.
Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином, у вигляді еритематозних висипань. Ці явища зникали після зменшення дози препарату.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки в стадії загострення. Протфенолозід не слід застосовувати при гіперчутливості до компонентів препарату та при аутоімунних захворюваннях.
Передозування. Випадки передозування не описані, але можливі прояви всіх відомих побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування.
При проведенні доклінічних досліджень тератогенного, мутагенного, канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід використання препарату протфенолозіду у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю небажаної побічної дії не виявив. Проте необхідно дотримуватися загальних правил призначення лікарських засобів вагітним, оцінюючи співвідношення доцільність/ризик.
При лікуванні вірусного гепатиту у 10–15 % хворих з вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфераз (рідше рівня білірубіна прямого та непрямого), який істотно не впливає на перебіг відновних процесів у печінці та не потребує відміни препарату.
Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливі та доцільні комбінації протфенолозіду з антибіотиками. Негативні прояви внаслідок взаємодії з іншими лікарськими препаратами не відомі.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (15-25°С).
Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні і нагріванні до 30° С.
Термін придатності: 3 роки.
Після закінчення терміну придатності використання препарату не дозволяється.
Умови відпуску. Зарецептом.
Упаковка. По 25 мл, 50 мл у контейнері-крапельниці з темного скла або пластику у картонній упаковці.
Розробник. ТОВ НВК "Екофарм", Україна. 04073,
м. Київ, просп. Московський, 9в.
Тел/факс: (044) 594-05-96.
Виробник І. ВАТ "Фітофарм",
Україна, 84500, м. Артемівськ Донецької обл., вул. Сибірцева, 2.
Тел/факс: (06274) 3-20-63, 3-20-14.
Виробник ІІ. Комунальне підприємство
"Луганська обласна “Фармація", Україна.91020,
м. Луганськ, Степовий тупик, 2.
Тел/факс: (0642) 55-57-82, 34-64-43.
