Протефлазид
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 04.04.07. № 161 Реєстраційне посвідчення № UA/4220/01/02
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОТЕФЛАЗІД®
(PROTEFLAZIDUM®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-зеленого кольору зі специфічним запахом;
склад: 1 мл препарату містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахуванні на рутин; не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту, які одержані з диких злаків Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L.;
допоміжні речовини: спирт етиловий 96%.
Форма випуску. Краплі.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Код АТС J05 АХ10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флавоноїдні глікозиди, що містяться в диких злаках Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., здатні пригнічувати вірусоспецифічні ферменти ДНК-полімеразу та тимідинкіназу у вірусінфікованих клітинах. Це призводить до зниження або повного блокування реплікації вірусів.
Одночас Протефлазід® викликає збільшення продукції ендогенних альфа- та гама-інтерферонів, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекцій, нормалізує імунний статус людини. Препарат має антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів і тим самим інгібує перебіг вільно радикальних процесів.
Фармакокінетика. Не вивчалася.
Показання для застосування.Протефлазід® показаний:
- для лікування вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів (герпетична екзема, герпетичний везикулярний дерматит, герпетичний гінгівостоматит та фаринготонзиліт, герпетичний менінгіт та енцефаліт, герпетичне захворювання очей та генітальний герпес);
- для лікування оперізуючого герпесу (Herpes zoster);
- у комплексному лікуванні гепатитів В та С;
- для запобігання віруним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів із недостатньою функцією імунної системи;
- у комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.
Спосіб застосування та дози. Препарат Протефлазід® при внутрішньому застосуванні дозується за допомогою контрольного каплемеру та приймається разом з невеликою кількістю цукру або хліба.
Базова схема прийому для дорослих:
1-й тиждень - по 5 крапель 3 рази на день;
2-3-й тиждень - по 10 крапель 3 рази на день;
4-й тиждень - по 8 крапель 3 рази на день.
Через 1 місяць після останнього прийому повторити курс.
Середня терапевтична добова доза для дорослих становить 30 крапель.
При лікуванні хронічної часторецидивуючої герпетичної інфекції рекомендована така схема дозування:
• по 5 крапель 3 рази на день протягом 3-х днів;
• по 7 крапель 3 рази на день протягом 3-х днів;
• по 8-10 крапель 3 рази на день протягом 3-х місяців без перерви.
Підтримуючу терапію після основного курсу лікування слід проводити протягом 2 - 4-х місяців по
10 крапель 2 рази на день.
При лікуванні вірусного гепатиту В, С рекомендована така схема дозування:
• з 1 по 3 добу - по 3 краплі З рази на день;
• з 4 по 6 добу - по 5 крапель 3 рази на день;
• з 7-ї доби - по 10 крапель 3 рази на день. Тривалість лікування не менше 4-6 місяців.
Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри та слизових оболонок слід наносити розчин препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на день або робити аплікації. Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічного розчину.
При первинному та рецидивуючому генітальному герпесі застосовують вагінальні тампони з розчином Протефлазіду. Для приготування розчину необхідно 3,0 мл (72-75 крапель) препарату розвести в 20 мл фізіологічного розчину та проводити процедури 2 рази на день. При виникненні відчуття подразнення у піхві необхідно збільшити вдвічі кількість розчинника.
Місцеве лікування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри або слизової оболонки. Тривалість зовнішнього застосування до 14 днів.
Схема застосування препарату Протефлазід® у педіатричній практиці:
|
Діти віком до 1 року |
по 1 краплі на день; |
|
Діти від 1 до 2 року |
по 1 краплі 2 рази на день. |
|
Діти віком від 2 до 4 років |
1-й тиждень - по 1 краплі 2 рази на день; з 2-го тижня - по 2 краплі 2 рази на день. |
|
Діти віком від 4 до 6 років |
1-й тиждень - по 2 краплі 3 рази на день; з 2-го тижня - по 3 краплі 3 рази на день. |
|
Діти віком від 6 до 9 років |
1-й тиждень - по 3 краплі 3 рази на день; з 2-го тижня - по 6 крапель 3 рази на день. |
|
Діти віком від 9 до 12 років |
1-й тиждень - по 4 краплі 3 рази на день; з 2-го тижня - по 7 крапель 3 рази на день. |
|
Діти віком старші 12 років |
1-й тиждень - по 5 крапель 3 рази на день; з 2-го тижня - по 8 крапель 3 рази на день. |
У зв'язку з наявністю у препараті не менше ніж 85 % спирту етилового дітям до 6 років слід розводити дозовану кількість Протефлазіду з цукром в 50 мл кипяченої води.
При рецидивуючому перебігу інфекції курси лікування Протефлазідом проводять 3-4 рази на рік, а при латентному, у дітей групи ЧТХ, - 2 рази на рік.
Побічна дія. Застосовування препарату, як правило, не викликає побічної дії. Іноді спостерігались шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, діарея), транзиторне підвищення температури до 38° С на 3-10 добу терапії препаратом. Наявність даних симптомів потребує корекції дози та режиму застосування препарату.
Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином, у вигляді ерітематозних висипань. Ці явища зникали після відміни препарату.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки в стадії загострення. Протефлазід® не слід застосовувати при наявності даних про гіперчутливість до компонентів препарату.
Передозування. Випадки передозування не описані, але можливі прояви всіх відомих побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. При проведенні доклінічних досліджень тератогенного, мутагенного, канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід використання препарату Протефлазід у II та ПІ триместрах вагітності та в період годування груддю небажаної побічної дії не виявив. Проте необхідно дотримуватися загальних правил призначення лікарських засобів вагітним, оцінюючи співвідношення доцільність/ризик. При лікуванні вірусного гепатиту у 10-15 % хворих з вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підйом активності амінотрансфераз (рідше рівня білірубіна), який суттєво не впливає на перебіг відновних процесів в печінці та не потребує відміни препарату. Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливі та доцільні комбінації Протефлазіду з антибіотиками. Негативні прояви внаслідок взаємодії з іншими лікарськими препаратами невідомі.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при кімнатній температурі 15-25° С. Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні і нагріванні до 30° С.
Термін придатності: 3 роки.
Після закінчення терміну придатності використання препарату не дозволяється.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Контейнер-капельниця з темного скла або пластику по 25, 30, 50 мл у картонній упаковці.
Розробник. НВК "Екофарм", Україна.
04073, м. Київ, просп. Московський, 9в.
Тел/факс: (044) 594-05-96.
Виробник І.. ВАТ «Фітофарм»,
Україна, 84500, м. Артемівськ Донецької обл., вул. Сибірцева, 2.
Тел/факс: (06274) 3-20-63, 3-20-14.
Виробник II. Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація",
Фармацевтична фабрика, Україна.
91020, м. Луганськ, Степовий тупик, 2.
Тел/факс: (0642) 55-57-82, 34-64-43.
