Иммунофлазид
|
|
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 21.10.2011. № 685 Реєстраційне посвідчення № UA/5110/01/01 |
 |
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІМУНОФЛАЗІД®
(IMMUNOFLAZIDUM®)
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 100 мл сиропу містять Протефлазід® – рідкий екстракт (1:1), одержаний із суміші трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), якиймістить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин та не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96 %, сорбіт (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрію сульфіт (Е 221), вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Прозора солодка рідина жовто-зеленого кольору зі слабким специфічним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника.
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика.
Україна, 91020, м. Луганськ, Степовий тупик, 2.
Фармакотерапевтична група.
Противірусні засоби прямої дії. АТСJ05А X.
Цитокіни та імуномодулятори. Код АТСL03А X.
Флавоноїди, які входять до складу препарату, мають здатність пригнічувати реплікацію ДНК та РНК вірусів як in vitro, так і in vivo. При проведенні доклінічних та клінічних досліджень виявлено інгібуючу активність препарату щодо вірусів гострих респіраторних інфекцій, вірусів герпесу всіх типів.
Механізм противірусної дії полягає в інгібуванні вірусоспецифічних ферментів ДНК-полімерази, тимідинкінази та зворотньої транскриптази.
Механізм прямої антигрипозної дії препарату полягає в інгібуванні нейрамінідазної активності, індукції синтезу ендогенного інтерферону, інгібіції синтезу РНК.
Препарат захищає слизові оболонки верхніх дихальних шляхів, нормалізуючи показники місцевого імунітету за рахунок підвищення рівня лактоферину та sIgA.
Під час досліджень встановлено, що препарат нормалізує синтез ендогенного a- та g- інтерферонів, до фізіологічно активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекції. Клінічними дослідженнями встановлено, що за умови довгострокового щоденного вживання препарату не виникає рефрактерності імунної системи: не спостерігається пригнічення активності a- та g-інтерферонів, завдяки чому нормалізується імунний статус людини. Це дає можливість застосовувати препарат протягом тривалого часу для лікування рецидивуючих хронічних інфекцій.
Одноразове пероральне застосування призводить до активного синтезу інтерферону до 6 діб з піком концентрації на другу добу.
Препарат має антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів перекисного окиснення ліпідів, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим посилюючи антиоксидантний статус клітин, що зменшує інтоксикацію, сприяє відновленню організму після перенесеної інфекції та адаптації до несприятливих навколишніх умов.
Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндукуючих речовин, що сприяє більш швидкий елімінації уражених вірусом клітин та профілактиці виникнення хронічних захворювань на фоні латентних вірусних інфекцій.
Показання для застосування.
· Профілактика та лікування ГРВІ;
· профілактика та лікування грипу, у тому числі пандемічних штамів;
· у складі комплексної терапії бактеріальних ускладнень грипу та інших ГРВІ;
· з метою нормалізації показників імунної системи при гострих та хронічних вірусних інфекціях.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення. Аутоімунні захворювання.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Пацієнтам з хронічним гастродуоденітом, у разі загострення гастродуоденіту, при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5–2 години після їди.
При транзиторному підвищенні температури тіла до 38 °C необхідно тимчасово, на 2-3 дні, зменшити дозу Імунофлазіду® вдвічі.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Імунофлазід® застосовують дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.
Діти.
Імунофлазід® застосовують дітям від народження.
Спосіб застосування та дози.
Препарат дозувати за допомогою дозуючої ємності та приймати за 20-30 хвилин до їди.
Перед вживанням препарат необхідно збовтати.
Дози та тривалість лікування залежать від характеру захворювання та віку пацієнта (див. табл. 1).
Таблиця 1
|
Діти від народження до року
|
по 0,5 мл 2 рази на день
|
|
Діти віком від 1 до 2 років
|
по 1 мл 2 рази на день
|
|
Діти віком від 2 до 4 років |
з 1-го по 3-й день – по 1,5 мл 2 рази на день;
з 4-го дня – по 3 мл 2 рази на день |
|
Діти віком від 4 до 6 років
|
з 1-го по 3-й день – по 3 мл 2 рази на день;
з 4-го дня – по 4 мл 2 рази на день |
|
Діти віком від 6 до 9 років
|
з 1-го по 3-й день – по 4 мл 2 рази на день;
з 4-го дня – по 5 мл 2 рази на день |
|
Діти віком від 9 до 12 років
|
з 1-го по 3-й день – по 5 мл 2 рази на день;
з 4-го дня – по 6 мл 2 рази на день |
Для лікування грипу та ГРВІ препарат застосовують протягом 2 тижнів.
Для профілактики грипу та ГРВІ препарат застосовують від 2 до 4 тижнів.
Під час епідемії пандемічного штаму термін застосування препарату можна подовжити до 6 тижнів.
У разі виникнення бактеріальних ускладнень грипу та інших ГРВІ з метою нормалізації показників імунної системи препарат застосовують протягом 4 тижнів.
З метою нормалізації показників імунної системи при гострих та хронічних вірусних інфекціях прийом препарату триває від 12 до 26 тижнів.
Передозування.
Випадки передозування невідомі, але можливий розвиток побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту.
Лікування симптоматичне.
Побічні ефекти.
Застосування препарату, як правило, не викликає побічної дії. Спостерігалися поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів – біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея (при наявності даних симптомів необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їди). Можливе транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С на 3-10-й день терапії препаратом.
У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).
Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином у вигляді еритематозних висипань.
У поодиноких випадках можливий головний біль. Ці явища зникали після корекції дози та режиму прийому препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під час клінічного застосування встановлено можливість та доцільність комбінації Імунофлазіду® з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.
Термін придатності.2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ˚С.
Не заморожувати!
Після першого відкриття контейнера зберігати його закритим у захищеному від світла місці не більше 30 діб.
Упаковка.
По 50 мл або 125 мл у флаконах з темного скла або пластику. В упаковку вкладається дозуюча ємність.
Категорія відпуску.
Безрецепта.
Дата останнього перегляду.
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения Украины
21.10.11 № 685
Регистрационное удостоверение
№ UA/5110/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ИММУНОФЛАЗИД®
(IMMUNOFLAZIDUM®)
Состав лекарственного вещества:
действующие вещества: 100 мл сиропа содержит Протефлазид® – жидкий эстракт (1:1), полученный из смеси травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), который содержит не менее 0,32 мг флавоноидов в пересчете на рутин и не менее 0,3 мг суммы карбоновых кислот в пересчете на яблочную кислоту;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, сорбит (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия сульфит (Е 221), вода очищенная.
Лекарственная форма. Сироп.
Прозрачная сладкая жидкость желто-зеленого цвета со слабым специфическим запахом.
Название и местонахождение производителя.
Коммунальное предприятие «Луганская областная «Фармация», фармацевтическая фабрика.
Украина, 91020, г. Луганск, Степной тупик, 2.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные средства прямого действия. АТС J05А X.
Цитокины и иммуномодуляторы. Код АТС L03А X.
Флавоноиды, входящие в состав препарата, обладают способностью подавлять репликацию ДНК и РНК вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлено ингибирующую активность препарата относительно вирусов острых респираторных инфекций, вирусов герпеса всех типов.
Механизм противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов ДНК-полимеразы, тимидинкиназы и обратной транскриптазы.
Механизм прямого антигриппозного действия препарата заключается в ингибировании нейраминидазной активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, ингибиции синтеза РНК.
Препарат защищает слизистые оболочки верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета за счет повышения уровня лактоферрина и sIgA.
Во время исследований установлено, что препарат нормализует синтез эндогенного a- и g- интерферонов, к физиологически активному уровню, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекции. Клиническими исследованиями установлено, что в условиях долгосрочного ежедневного применения препарата не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетение активности a- и g- интерферонов, благодаря чему нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препарат в течение длительного времени для лечения рецидивирующих хронических инфекций.
Однократное пероральное применение приводит к активному синтезу интерферона до 6 суток с пиком концентрации на вторые сутки.
Препарат обладает антиоксидантной активностью, так как препятствует накоплению продуктов перекисного окисления липидов, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.
Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих веществ, что способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.
Показания.
• Профилактика и лечение ОРВИ;
• профилактика и лечение гриппа, в том числе пандемических штаммов;
• в составе комплексной терапии бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ;
• с целью нормализации показателей иммунной системы при острых и хронических вирусных инфекциях.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Аутоиммунные заболевания.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Пациентам с хроническим гастродуоденитом, в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды. При транзиторном повышении температуры тела до 38 °C необходимо временно, на
2-3 дня, уменьшить дозу Иммунофлазида® вдвое.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Иммунофлазид® применяют детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Отрицательного влияния на проведение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.
Дети.
Иммунофлазид® применяют детям от рождения.
Способ применения и дозы.
Препарат дозировать с помощью дозирующей емкости и принимать за 20-30 минут до еды.
Перед употреблением препарат необходимо взболтать.
Дозы и длительность лечения зависят от характера заболевания и возраста пациента (см. табл. 1).
Таблица 1
|
Дети от рождения до года
|
по 0,5 мл 2 раза в день
|
|
Дети от 1 до 2 лет
|
по 1 мл 2 раза в день
|
|
Дети от 2 до 4 лет |
с 1-го по 3-й день – по 1,5 мл 2 раза в день;
с 4-го дня – по 3 мл 2 раза в день
|
|
Дети от 4 до 6 лет
|
с 1-го по 3-й день – по 3 мл 2 раза в день;
с 4-го дня – по 4 мл 2 раза в день
|
|
Дети от 6 до 9 лет
|
с 1-го по 3-й день – по 4 мл 2 раза в день;
с 4-го дня – по 5 мл 2 раза в день
|
|
Дети от 9 до 12 лет
|
с 1-го по 3-й день – по 5 мл 2 раза в день;
с 4-го дня – по 6 мл 2 раза в день
|
Для лечения гриппа и ОРВИ препарат применяют в течение 2 недель.
Для профилактики гриппа и ОРВИ препарат применяют от 2 до 4 недель.
Во время эпидемии пандемического штамма срок применения препарата можно продлить до
6 недель.
В случае возникновения бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ с целью нормализации показателей имунной системы препарат применяют в течение 4 недель.
С целью нормализации показателей иммунной системы при острых и хронических вирусных инфекциях прием препарата продолжается от 12 до 26 недель.
Передозировка.
Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение симптоматическое.
Побочные эффекты.
Применение препарата, как правило, не вызывает побочных эффектов. Наблюдались единичные случаи желудочно-кишечных расстройств – боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды). Возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом.
У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).
Аллергические реакции развиваются редко, главным образом в виде эритематозных высыпаний.
В редких случаях возможна головная боль. Эти явления исчезали после коррекции дозы и режима приема препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации Иммунофлазида® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
Срок годности. 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре до 25 ˚С.
Не замораживать!
После первого вскрытия контейнера хранить его закрытым в защищенном от света месте не более 30 суток.
Упаковка.
По 50 мл или 125 мл во флаконах из темного стекла или пластика. В упаковку вкладывается дозирующая емкость.
Условия отпуска.
Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.
