«Самый чудесный врач - природа, хотя бы потому, что излечивает три четверти всех болезней и никогда не отзывается дурно о своих коллегах»
Протефлазид
|
|
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 01.03.2011. №113 Реєстраційне посвідчення № UA/4220/01/01 |
 |
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОТЕФЛАЗІД®
(ProteflaziduМ®)
Склад:
діючі речовини: 1 мл містить рідкий екстракт (1:1) одержаний із суміші трави Щучки дернистої (Herba Calamagrostis epigeios L.) та трави Війника наземного (Herba Deschampsia caespitosa L.), якиймістить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин та не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту;
допоміжні речовини: етанол 96 %.
Лікарська форма.
Краплі.
Фармакотерапевтична група.
Противірусні засоби прямої дії. Код АТС J05A Х.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат показаний:
– для лікування вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів (герпетична екзема, герпетичний везикулярний дерматит, герпетичний гінгівостоматит та фаринготонзиліт, герпетичний менінгіт та енцефаліт, герпетичне захворювання очей, генітальний герпес);
– для лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster);
– для лікування інфекцій, спричинених вірусом герпесу 4-го типу (вірус Епштейна-Барр) – гострої та хронічної активної форми;
– для лікування інфекції, спричиненої вірусом герпесу 5-го типу (цитомегаловірус);
– у комплексному лікуванні гепатитів В та С;
– для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій, їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми тощо), в тому числі папіломавірусної інфекції;
– для лікування та профілактики грипу та інших ГРВІ;
– у комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
Спосіб застосування та дози.
Препарат дозується за допомогою крапельниці. Необхідну кількість препарату накапати у воду (1-2 столові ложки), приймати за 10-15 хвилин до їди, а при лікуванні вірусних гепатитів через 1,5-2 години після їди.
Для лікування герпетичного гінгівостоматиту, фаринготонзиліту; для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій та їх асоціацій, у тому числі папіломавірусної інфекції; для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів з недостатньою функцією імунної системи, рекомендована базова схема прийому протягом 1 місяця. При необхідності термін прийому подовжують до 2 місяців без перерви (з 4-го тижня прийому – по 12 крапель 2 рази на день). Тривалість лікування папіломавірусної інфекції становить 3 місяці без перерви. Контрольне дослідження (ПЛР) на папіломавірус необхідно робити не раніше ніж через 2 місяці після закінчення лікування з метою запобігання отримання псевдопозитивних результатів.
Базова схема прийому для дорослих та дітей віком старше 12 років:
1-й тиждень – по 7 крапель 2 рази на день;
2-й, 3-й тиждень – по 15 крапель 2 рази на день;
4-й тиждень – по 12 крапель 2 рази на день.
При рецидивуючому перебігу інфекцій, а також у дітей, які часто та тривалий час хворіють, курси лікування препаратом проводять 2-4 рази на рік. Дозування проводять за базовою схемою та відповідно до вікових доз.
Тривалість лікування у педіатричній практиці аналогічна до такої у дорослих, але відповідно до вікових доз.
Таблиця 1. Вікові дози препарату Протефлазід®:
|
Діти до 1 року
|
по 1 краплі на день
|
|
Діти від 1 до 2 років
|
по 1 краплі 2 рази на день
|
|
Діти від 2 до 4 років
|
1-й тиждень – по 1 краплі 2 рази на день;
з 2-го тижня – по 2 краплі 2 рази на день.
|
|
Діти від 4 до 6 років
|
1-й тиждень – по 3 краплі 2 рази на день;
з 2-го тижня – по 4 краплі 2 рази на день.
|
|
Діти від 6 до 9 років
|
1-й тиждень – по 5 крапель 2 рази на день;
з 2-го тижня – по 9 крапель 2 рази на день.
|
|
Діти віком від 9 до 12 років
|
1-й тиждень – по 6 крапель 2 рази на день;
з 2-го тижня – по 10 крапель 2 рази на день.
|
Для лікування герпетичної екземи, герпетичного везикулярного дерматиту, герпетичного менінгіту та енцефаліту, герпетичного ураження очей, генітального герпесу; для лікування оперізувального герпесу (Herpeszoster); гострої та хронічної активної форми Епштейна-Барр вірусної інфекції, цитомегаловірусної хвороби; комплексного лікування опортуністичних інфекцій у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД (до або після антиретровірусної терапії) рекомендована схема лікування хронічної, часто рецидивуючої герпетичної інфекції:
Дорослі та діти віком від 12 років:
· по 7 крапель2 разина день протягом наступних 3 днів;
· по 10 крапель2 разина день протягом наступних 3 днів;
· по 12-15 крапель 2 разина день протягом 3-х місяців без перерви.
Підтримуючутерапію післяосновного курсулікування слід проводити протягом 2-4-х місяців по 10 крапель 2 рази на день.
У педіатричній практиці препарат призначають відповідно до вікових доз.
Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри та слизових оболонок, гострих форм оперізувального герпесу, папіломатозу шкіри слід наносити розчин препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на день. Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічного розчину хлориду натрію.
При первинному та рецидивуючому генітальному герпесі, а також при папіломавірусній інфекції застосовують вагінальні тампони з розчином препарату. Для приготування розчину необхідно
3,0 мл (72-75 крапель) препарату розвести у 20 мл фізіологічного розчину хлориду натрію. Термін експозиції вагінальних тампонів – 30-40 хвилин, проводити процедури 2 рази на день. При виникненні відчуття подразнення у піхві необхідно збільшити кількість розчинника.
Зовнішнє застосування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри або слизової оболонки, але не менше 10 днів.
Для терапії вірусних гепатитів В, С для дорослих та дітей віком старше 12 років рекомендована така схема дозування:
· з 1-й по 3-й день – по 4 краплі 2 рази на день;
· з 4-й по 6-й день – по 7 крапель 2 рази на день;
· з 7-го дня – по 15 крапель 2 рази на день.
Для лікування вірусних гепатитів у дітей віком до 12 років використовують дитячу лікарську форму Протефлазіду – сироп Флавозід®.
Приймати препарат через 1,5-2 години після їди. Тривалість лікування – не менше 6-12 місяців.
Лікування вірусних гепатитів у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД проводять до або після антиретровірусної терапії.
Таблиця 2. Лікування та профілактика грипу та інших ГРВІ проводиться за схемою:
|
Вік
|
Лікувальна доза
|
Профілактична доза
|
|
Діти від народження до
1 року
|
по 1 краплі на день
|
по 1 краплі через день
|
|
Діти від 1 до 2 років
|
по 1 краплі 2 рази на день
|
по 1 краплі 1 раз на день
|
|
Діти від 2 до 4 років
|
1-й тиждень – по 1 краплі 2 рази на день;
з 2-го тижня – по 2 краплі 2 рази на день
|
1-й тиждень – по 1 краплі 1 раз на день;
з 2-го тижня – по 2 краплі 1 раз на день
|
|
Діти від 4 до 6 років
|
1-й тиждень – по 2 краплі 3 рази на день;
з 2-го тижня – по 3 краплі 3 рази на день
|
1-й тиждень – по 2 краплі 1 раз на день;
з 2-го тижня – по 3 краплі 1 раз на день
|
|
Діти від 6 до 9 років
|
1-й тиждень – по 3 краплі 3 рази на день;
з 2-го тижня – по 6 крапель
3 рази на день
|
1-й тиждень – по 3 краплі 1 раз на день;
з 2-го тижня – по 6 крапель 1 раз на день
|
|
Діти від 9 до 12 років
|
1-й тиждень – по 4 краплі 3 рази на день;
з 2-го тижня – по 7 крапель
3 рази на день
|
1-й тиждень – по 4 краплі 1 раз на день;
з 2-го тижня – по 7 крапель 1 раз на день
|
|
Діти старше 12 років та дорослі
|
1-й тиждень – по 5 крапель
3 рази на день;
з 2-го тижня – по 8 крапель
3 рази на день.
|
1-й тиждень – по 5 крапель 1 раз на день;
з 2-го тижня – по 8 крапель 1 раз на день.
|
Тривалість прийому препарату при грипі та інших ГРВІ:
– з метою лікування препарат застосовують протягом 2-х тижнів;
– у разі виникнення бактеріальних ускладнень тривалість прийому препарату триває 1 місяць;
– з профілактичною метою препарат застосовують 2-3 тижні;
– під час епідемії прийом препарату можна подовжити до 6 тижнів.
Побічні реакції.
Застосування препарату, як правило, не викликає побічної дії. Спостерігалися поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів – біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея (при наявності даних симптомів необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їди). Можливе транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С на 3-10-й день терапії препаратом.
Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином у вигляді еритематозних висипань. У поодиноких випадках можливий головний біль. Ці явища зникали після корекції дози та режиму прийому препарату.
При лікуванні вірусних гепатитів у 10-15 % хворих із вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфераз (рідше – рівня білірубіну).
У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).
Іноді може виникнути головний біль, загальна слабкість.
При місцевому застосуванні Протефлазіду можлива поява відчуття печіння, свербежу; сухості шкіри, які зникають після зменшення концентрації препарату.
Передозування.
Випадки передозування невідомі, але можливий розвиток побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту.
Лікування симптоматичне.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
При проведенні доклінічних досліджень тератогенного, мутагенного та канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід застосування препарату у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю негативного впливу не виявив. Проте необхідно дотримуватись правил призначення лікарських засобів у період вагітності або годування груддю оцінюючи співвідношення користь/ризик.
Діти.
Застосування Протефлазіду у дітей можливе від народження.
Особливості застосування.
При лікуванні вірусних гепатитів у 10-15 % хворих з вираженим цитолітичним синдромом через 3-4 тижні після початку лікування спостерігається підвищення активності амінотрансфераз, рідше – рівня білірубіну, яке триває впродовж 2-х – 4-х тижнів та не потребує відміни препарату.
У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом у разі загострення гастродуоденіту, при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5 – 2 години після їди.
При транзиторному підвищенні температури тіла до 38 °C необхідно тимчасово, на 2-3 дні, зменшити дозу Протефлазіду вдвічі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під час клінічного застосування встановлено можливість та доцільність комбінації Протефлазіду з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флавоноїдні глікозиди, що містяться в диких злаках Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., пригнічують вірусоспецифічні ферменти ДНК-полімеразу, тимідинкіназу та зворотню транскриптазу у вірусінфікованих клітинах. Це призводить до зниження або повного блокування реплікації вірусів.
Дія препарату на віруси грипу штамів А, В полягає в інгібуванні нейрамінідазної активності, індукції синтезу ендогенного інтерферону, інгібуванні синтезу РНК вірусу.
Одночасно Протефлазід® викликає збільшення продукції ендогенних альфа- та гамма-інтерферонів до фізіологічно активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекції. Клінічними дослідженнями встановлено, що за умови довгострокового щоденного вживання препарату не виникає рефрактерності імунної системи: не спостерігається пригнічення активності альфа- та гамма-інтерферонів, завдяки чому нормалізується імунний статус людини. Це дає можливість застосовувати препарат протягом тривалого часу для лікування рецидивуючих хронічних інфекцій.
Препарат має антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів перекисного окиснення ліпідів і тим самим інгібує перебіг вільнорадикальних процесів.
Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндукуючих речовин.
Фармакокінетика. Не вивчалася.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
Рідина темно-зеленого кольору зі специфічним запахом.
Термін придатності.3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25˚С.
Не заморожувати!
Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні.
Упаковка.
Скляні або пластикові флакони темного кольору по 30 мл або 50 мл у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник І.
ВАТ «Фітофарм», Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.
Виробник ІІ.
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика.
Степовий тупик, 2, м. Луганськ, 91020, Україна.
Заявник.
ТОВ «НВК «Екофарм», Україна, 04073, м. Київ, просп. Московський, 9-В.
|
УТВЕржДено
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
01.03.2011. №113
Регистрационное удостоверение
№ UA/4220/01/01
|
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ПРОТЕФЛАЗИД®
(Proteflazidum®)
Состав:
действующие вещества: 1 мл содержит жидкий экстракт (1:1) полученный из смеси травы Щучки дернистой (Herba Calamagrostis epigeios L.) и травы Вейника наземного (Herba Deschampsia caespitosa L.), который содержит не менее 0,32 мг флавоноидов в пересчете на рутин и не менее 0,3 мг суммы карбоновых кислот в пересчете на яблочную кислоту;
вспомогательные вещества: этанол 96 %.
Лекарственная форма.
Капли.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные средства прямого действия. Код АТС J05A Х.
Клинические характеристики.
Показания.
Препарат применяют:
– при лечении вирусных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов (герпетическая экзема, герпетический везикулярный дерматит, герпетический гингивостоматит и фаринготонзиллит, герпетический менингит и энцефалит, герпетическое заболевания глаз, генитальный герпес);
– для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster);
– для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса 4-го типа (вирус Епштейна-Барр) – острой и хронической активной формы;
– для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса 5-го типа (цитомегаловирус);
– в комплексном лечении гепатитов В и С;
– для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и другие), в том числе папилломавирусной инфекции;
– для лечения и профилактики гриппа и других ОРВИ;
– в комплексном лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Способ применения и дозы.
Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду (1-2 столовые ложки), принимать за 10-15 минут до еды, а при лечении вирусных гепатитов через 1,5-2 часа после еды.
Для лечения герпетического гингивостоматита, фаринготонзиллита; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций, в том числе папилломавирусной инфекции; для предотвращения вирусных и бактериальных инфекций, возникающих у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы, рекомендована базовая схема приема в течение 1 месяца. При необходимости срок приема продлевают до 2 месяцев без перерыва (с 4-й недели приема – по 12 капель 2 раза в день). Продолжительность лечения папилломавирусной инфекции составляет 3 месяца без перерыва. Контрольное исследование (ПЦР) на папилломавирус необходимо делать не ранее чем через 2 месяца после окончания лечения с целью предотвращения получения псевдоположительных результатов.
Базовая схема приема для взрослых и детей старше 12 лет:
1-ая неделя – по 7 капель 2 раза в день;
2-ая -3-я неделя – по 15 капель 2 раза в день;
4-ая неделя – по 12 капель 2 раза в день.
При рецидивирующем течении инфекций, а также у детей, которые часто и длительное время болеют, курсы лечения препаратом проводят 2-4 раза в год. Дозирование проводят по базовой схеме и соответственно возрастным дозам.
Продолжительность лечения в педиатрической практике аналогична таковому у взрослых, но согласно возрастным дозам.
Таблица 1. Возрастные дозы препарата Протефлазид®:
|
Дети до 1 года
|
по 1 капле в день
|
|
Дети от 1 до 2 лет
|
по 1 капле 2 раза в день
|
|
Дети от 2 до 4 лет
|
1-я неделя - по 1 капле 2 раза в день;
с 2-ой недели - по 2 капли 2 раза в день.
|
|
Дети от 4 до 6 лет
|
1-я неделя - по 3 капли 2 раза в день;
с 2-ой недели - по 4 капли 2 раза в день.
|
|
Дети от 6 до 9 лет
|
1-я неделя - по 5 капель 2 раза в день;
с 2-ой недели - по 9 капель 2 раза в день.
|
|
Дети от 9 до 12 лет
|
1-я неделя - по 6 капель 2 раза в день;
с 2-ой недели - по 10 капель 2 раза в день.
|
Для лечения герпетической экземы, герпетичного везикулярного дерматита, герпетического менингита и энцефалита, герпетического поражения глаз, генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster); острой и хронической активной формы Эпштейна-Барр вирусной инфекции, цитомегаловирусной болезни; комплексного лечения оппортунистических инфекций у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом (до или после антиретровирусной терапии) рекомендована схема лечения хронической, часто рецидивирующей герпетической инфекции:
Взрослые и дети старше 12 лет:
· по 7 капель 2 раза в день в течение следующих 3-х дней;
· по 10 капель 2 раза в день в течение следующих 3-х дней;
· по 12-15 капель 2 раза в день в течение 3-х месяцев без перерыва.
Поддерживающую терапию послеосновного курса лечения следует проводить в течение 2-4-х месяцев
по 10 капель 2 раза в день.
В педиатрическойпрактике препарат назначают в соответствии возрастных доз.
При лечении инфекций простого герпеса кожных покровов и слизистых оболочек, острых форм опоясывающего лишая, папилломатоза кожи, следует наносить раствор препарата на поврежденный участок до 3-5 раз в день. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл (36-38 капель) развести в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия.
При первичном и рецидивирующемгенитальном герпесе, а также при папилломавирусной инфекцииприменяют вагинальные тампоныс раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо 3,0 мл (72-75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора хлорида натрия.Время экспозиции вагинальных тампонов – 30-40 минут, проводить процедуры2 разав день. При возникновенииощущенияжженияво влагалище необходимоувеличить количество растворителя.
Наружное применение следует проводить до исчезновения признаков поражения кожных покровов или слизистых оболочек, но не менее 10 дней.
Для терапии вирусных гепатитов В, С для взрослых и детей старше 12 лет рекомедована такая схема дозирования:
· с 1-го по 3-й день – по 4 капли 2 раза в день;
· с 4-го по 6-й день – по 7 капель 2 раза в день;
· с 7-го дня – по 10 капель 2 раза в день.
Для лечения вирусных гепатитов у детей до 12 лет используют детскую лекарственную форму Протефлазида – сироп Флавозид®.
Принимать препарат через 1,5-2 часа после еды. Продолжительность лечения – не менее 6-12 месяцев.
Лечение вирусных гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом проводят до или после антиретровирусной терапии.
Таблица 2. Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ проводится по схеме:
|
Возраст
|
Лечебная доза
|
Профилактическая доза
|
|
Дети с рождения до
1 года
|
по 1 капле в день
|
по 1 капле через день.
|
|
Дети от 1 до 2 лет
|
по 1 капле 2 раза в день
|
по 1 капле 1 раз в день.
|
|
Дети от 2 до 4 лет
|
1-я неделя по 1 капле 2 раза
в день;
со 2-ой недели – по 2 капли
2 раза в день
|
1-я неделя – по 1 капле 1 раз в день;
со 2-ой недели – по 2 капли 1 раз в день
|
|
Дети от 4 до 6 лет
|
1-я неделя – по 2 капли 3 раза
в день;
со 2-ой недели – по 3 капли
3 раза в день
|
1-я неделя – по 2 капли 1 раз в день;
со 2-ой недели – по 3 капли 1 раз в день
|
|
Дети от 6 до 9 лет
|
1-я неделя – по 3 капли 3 раза
в день;
со 2-ой недели – по 6 капель
3 раза в день
|
1-я неделя – по 3 капли 1 раз в день;
со 2-ой недели – по 6 капель 1 раз в день
|
|
Дети от 9 до 12 лет
|
1-я неделя – по 4 капли 3 раза
в день;
со 2-ой недели – по 7 капель
3 раза в день
|
1-я неделя – по 4 капли 1 раз в день;
со 2-ой недели– по 7 капель 1 раз в день
|
|
Дети старше 12 лет и взрослые
|
1-я неделя – по 5 капель 3 раза
в день;
со 2-ой недели – по 8 капель
3 раза в день
|
1-я неделя – по 5 капель 1 раз в день;
со 2-ой недели – по 8 капель 1 раз в день.
|
Длительность приема препарата при гриппе и других ОРВИ:
– с целью лечения препарат применяют в течение 2-х недель;
– в случае возникновения бактериальных осложнений длительность приема препарата длится 1 месяц;
– с профилактической целью препарат применяют 2-3 недели;
– во время эпидемии прием препарата можно продлить до 6 недель.
Побочное действие.
Применение препарата, как правило, не вызывает побочных действий. Наблюдались единичные случаи желудочно-кишечных расстройств – боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды). Возможное транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом.
Аллергические реакции развиваются редко, главным образом в виде эритематозных высыпаний. В единичных случаях возможна головная боль. Эти явления исчезали после коррекции дозы и режима приёма препарата.
При лечении вирусных гепатитов у 10-15 % пациентов с выраженным цитолитическим синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз (реже – уровня билирубина).
У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновенияе гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).
Иногда может возникнуть головная боль, общая слабость.
При местном применении Протефлазида возможно появление ощущения жжения, зуда; сухости кожи, которые исчезают после уменьшения концентрации препарата.
Передозировка.
Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью.
При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного и канцерогенного воздействий не выявлено. Клинический опыт применения препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного воздействия не выявил. Однако следует придерживаться правил назначения лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью оценивая соотношение польза/риск.
Дети.
Применение Протефлазида у детей возможно с рождения.
Особенности применения.
При лечении вирусных гепатитов у 10-15 % больных с выраженным цитолитическим синдромом через 3-4 недели после начала лечения наблюдается повышение активности амінотрансфераз, реже – уровня билирубина, которое длится на протяжении 2-х – 4-х недель и не требует отмены препарата.
У пациентов с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5 - 2 часа после еды.
При транзиторном повышении температуры тела до 38 °С необходимо временно, на 2-3 дня, уменшить дозу Протефлазида вдвое.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Негативного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, которые требуют особенного внимания и быстрой реакции, не установлено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинаций Протефлазида с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Отрицательных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Флавоноидные гликозиды, которые содержатся в диких злаках Deschampsia caespitosa L. и Calamagrostis epigeios L., угнетают вирусоспецифические ферменты ДНК-полимеразу, тимидинкиназу и обратную транскриптазу в вирусинфицированных клетках. Это приводит к снижению или полному блокированию репликации вирусов.
Действие препарата на вирусы гриппа штамов А, В состоит в ингибировании нейрамидазной активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, ингибировании синтеза РНК вируса.
Одновременно Протефлазид® вызывает увеличение продукции эндогенных альфа- и гамма-интерферонов к физиологически активному уровню, что увеличивает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной нфекции. Клиническими исследованиями установлено, что при условиях длительного ежедневного приема препарата не происходит рефрактерности имунной системы: не наблюдается угнетение активности альфа- и гамма-интерферонов, вследствие чего нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препарат продолжительное время для лечения рецидивирующих хронических инфекций.
Препарат имеет антиоксидантную активность, так как предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов и этим самым ингибирует процесс свободнорадикальных процессов.
Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих веществ.
Фармакокинетика. Не изучалась.
Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства:
Жидкость темно-зеленого цвета со специфическим запахом.
Срок годности. 3 года.
Не применять после окончания срока годности, указаного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Допустимым является образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании.
Упаковка.
Стеклянные или пластиковые флаконы темного цвета по 30 мл или 50 мл в картонной упаковке.
Категория отпуска.
Порецепту.
Производитель І.
ОАО «Фитофарм», Украина, 84500, Донецкая обл., г. Артемовск, ул. Сибирцева, 2.
Производитель ІІ.
Коммунальное предприятие «Луганская областная «Фармация», фармацевтическая фабрика.
Степной тупик, 2, г. Луганск, 91020, Украина.
Заявитель.
ООО «НПК «Экофарм», Украина, 04073, г. Киев, просп. Московский, 9-В.
Среди широкого спектра препаратов компании ЭкоФарм представленны препараты для лечения инфекции инфекционного мононуклеоза, лечения гепатитов А В С. Также препараты для профилактики послеоперационных осложнений и нормализации иммунного состояния.
